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新冠mRNA疫苗或引发急性肝炎?监管称暂无明确证据 业内:属小概率事件

时间:2022-04-28 13:30:06 来源:互联网作者:匿名

导读:本文是由匿名网友投稿,经过编辑发布关于"新冠mRNA疫苗或引发急性肝炎?监管称暂无明确证据 业内:属小概率事件"的内容介绍。

疫苗企业研发人员表示,已上市的两款mRNA疫苗从紧急授权到完全批准,有充分的数据支持和监管保证。而从BNT/Pfizer和Moderna已经公布的副作用和案例来看,“mRNA疫苗仍是安全有效的,副作用可控”。

《科创板日报》4月27日讯(记者 金小莫),近期,两则与肝炎相关的新闻引发关注:一是德国的一份个案研究报告称,新冠mRNA疫苗可能会引发自身免疫性肝炎;另一则系英国、美国、日本等地相继发生不明原因的儿童急性肝炎。

二者接连发生,难免使人对新冠mRNA疫苗与肝炎之间的关系产生联想。但记者采访后获悉,这两则事件之间并无关联性。

儿童突发不明原因肝炎:暂无证据指向新冠疫苗

其中,第二则事件缘起于英国最先报道的儿童突发性肝炎(肝脏炎症)病例。目前来看,该事件与新冠疫苗的接种无关。

据英国卫生安全局 ( UKHSA )4月25日更新的信息显示,目前,英国已发现的儿童突发性肝炎(肝脏炎症)病例总数已增至111例,主要发生在5岁以下的儿童中,他们普遍的症状为:腹泻、恶心、黄疸。

UKHSA称,“目前,在英国10岁以下确诊为突发性肝炎的病例中,没有人接种过疫苗。”UKHSA称,虽然有病例在入院时新冠检测为阳性,但在新冠仍较为流行的大背景下,这并不意外。

经初步调查,UKHSA认为,多发的儿童突发性肝炎可能与腺病毒感染有关,目前仍在积极调查其他原因,“我们正在与合作伙伴合作,进一步调查腺病毒与这些病例之间的联系。”

接种mRNA疫苗,引发急性肝炎?

另一则新闻与新冠疫苗直接相关。

4月21日,肝病领域国际权威期刊《肝病学杂志》(Journal of Hepatology)刊发了一个来自德国的个案研究报告。作者单位包括德国弗莱堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症协会等。(记者注:确认定稿时间为2022年3月31日)

新冠mRNA疫苗或引发急性肝炎?监管称暂无明确证据 业内:属小概率事件

该报告称,一名52岁的男性患者,在接种了由辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗(BNT162b2)后,出现急性肝炎。科研人员进一步研究后认为,接种BNT162b2疫苗可能会引发自身免疫性肝炎(AIH)

“他在接种第一针mRNA疫苗10天后出现黄疸,肝功能检查显示为急性混合性肝细胞/胆汁淤积性肝炎。接种25天,患者住院接受治疗……第一次接种41天后患者接种了第二针BNT162b2疫苗。第二次接种后20天患者出现疲劳、恶心等症状,实验室检测表明其出现急性混合性肝炎复发。”前述研究称。

在接受治疗后,该患者的肝功能检查显示,他已恢复正常。

其实,这并非个例。据行业媒体,仅在《肝病学杂志》上就曾报道过多例相关病例。其中,最早的报道出现于2021年6月10日,彼时该病例发生在爱尔兰,系一位71岁的mRNA疫苗接种者;而后陆续又有类似的AIH病例在英国(2例)、新加坡(1例)等地区被报道。

Moderna公司的mRNA疫苗也曾“中招”。2021年10月26日,一位65岁的女性,在接种了第一剂Moderna的新冠mRNA疫苗两周后,出现了急性重症自身免疫性肝炎。

为什么接种mRNA疫苗后,有多名患者罹患自身免疫性肝炎疾病呢?由于研究尚未充分,目前还没有定论

一位医药行业从业者对《科创板日报》记者分析称,接种新冠疫苗后发生自身免疫性肝炎非常罕见,可能与S蛋白特异性CD8 T细胞有关,以目前的公开信息看,还不能确定与疫苗接种是因果关系还是一种巧合。

另一位来自疫苗企业的研发人员则对《科创板日报》记者表示,一个可能的机制是肝细胞抗原与mRNA在体内表达的SARS-CoV-2 Spike抗原有交叉的线性表位,所以出现了自身免疫反应,但前述研究报告的作者们没有鉴定出交叉表位,研究工作尚不彻底。

业内:mRNA疫苗接种安全性仍在可控范围内

接种mRNA疫苗后可能会引发急性肝炎,这再次引发公众普遍担忧:mRNA疫苗作为一种新兴技术,它到底安全吗?

对此,前述疫苗企业研发人员再次强调,目前并没有明确证据表明mRNA疫苗和自身免疫性肝炎有直接的必然联系。“全球现在已经注射了十几亿剂mRNA疫苗,出现几例肝炎症反应是正常现象,且是个例,跟个体的免疫功能有关。公众不必恐慌,不能因噎废食,从BNT/Pfizer和Moderna已经公布的副作用和案例来讲,mRNA疫苗仍是安全有效的,副作用可控。

他还表示,已经上市的两款mRNA疫苗从紧急授权到完全批准,就是监管机构和疫苗公司对疫苗上市后进行安全性数据追踪统计和风险评估的过程,有充分的数据支持和监管保证。“一般地,美国疾控中心会对疫苗上市18个月后的所有副作用做数据追踪,如果有重大事件发生,会要求疫苗公司追踪调查,补充实验,整改甚至退市。

翰颐资本投资总监黄立对《科创板日报》记者表示,判断接种疫苗是否获益需从多个维度来考量,此次被广泛报道的事件仍只是“很小的一部分”,从整体上来看,接种疫苗仍比不接种的获益要多的多。“不过,虽然比例较低,但对于‘中招’的病例来说,引起的后果可能会比较严重。”因此,他认为,作为个体在选择疫苗品种接种时,可综合考虑。

欧洲药品管理局(EMA)也对这一事件进行了表态。4月8日,下属于EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)刊文称,现有证据不支持新冠mRNA疫苗与非常罕见的自身免疫性肝炎(AIH)病例之间存在因果关系。

新冠mRNA疫苗或引发急性肝炎?监管称暂无明确证据 业内:属小概率事件

EMA称,委员会的评估系基于医学文献数据、EudraVigilance数据库中自发报告的AIH病例以及上市许可持有人提供的进一步数据和分析,得出的结论是,现有证据不足,EMA不会更新疫苗的产品信息,但仍将继续密切关注任何新的病情报告,并在必要时采取适当措施。

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